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醫用無菌吸塑盒的生產,與食品級相比嚴苛在哪?(下)

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醫用無菌吸塑盒的生產,與食品級相比嚴苛在哪?(下)

發布日期:2016-07-27 作者: 點擊:



3. 模具及設備工藝上的風險性


模具上醫療吸塑盒采用鋁模,材質主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項性能來講,6061是較好的材料,因此醫療級吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。


而食品吸塑盒的模具製作良莠不齊,有鋁模、銅模,生產批量較少的時候甚至使用塑膠模等。銅模其實是內粉外銅的結構,潔淨度無法滿足醫療器械包裝的要求。


較大的食品級吸塑盒生產企業一般采用一體成型機,采用低溫高速上下合模的成型方式,產量大、效率高是其優點,但醫療行業產品普遍是品種多、數量少。一體成型機盡管產品感覺殼體較硬,但產品的物理性能(如抗跌落)相對較差且容易產生應力變形。還有一個更大的風險:由於一體成型機效率極高,而衝切段盡管有加熱刀模的措施但還是有邊緣毛屑的飛出,一旦進入殼體很難用燈檢台檢驗出來。如果將自動堆疊的吸塑盒拆開全檢,很容易造成二次劃痕而影響外觀品質(劃傷也是產生不溶性微粒的原因之一)。


4. 生產環境上的風險性


醫療級吸塑盒需要 1~10 萬級甚至更高的潔淨車間。但是食品級吸塑盒的生產環境參差不齊,有的連三十萬級的潔淨車間也不能保證,不過他們都有QS認證。


另外,醫療級吸塑盒在生產過程中要求對不溶性微粒及初始汙染菌有比較嚴格的控製。 其是 III 類醫療器械的包裝。


但食品級吸塑盒的生產環境遠遠達不到這些要求,因為這些質量管控需要擁有專業的實驗室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經過正規培訓的專業實驗室人員和專業的儀器設備來檢測。而這些正是食品級吸塑盒目前無法企及的。


5. 相關實驗及包裝驗證上的風險性


醫療器械對包裝的驗證不同於食品或其他工業用品的包裝驗證。醫療器械的包裝驗證擁有指定的權威安全性評估實驗室和機構,可科學、高效地評價醫療器械包裝吸塑盒的安全有效性。從原材料的生物相容性和毒理學特性、物理和化學性能,到與吸塑盒成型和密封過程的適應性,與預期滅菌過程、預期設計有效期、運輸方式等等的適應性,直至整個包裝係統的微生物屏障等都有嚴格的驗證程序和法律法規的要求。


而這些專業的包裝驗證正是目前食品包裝行業所欠缺的。 目前,食品包裝材料標準與歐美發達國家食品包裝標準相比還存在一定差距,具體表現在標準缺失、交叉重複、衛生質量標準和行業標準相矛盾等問題。更不用說用食品級吸塑盒替代醫療級吸塑盒了。


包裝驗證.jpg


綜上所述,如果使用食品級吸塑盒替代醫療級吸塑盒,那麽使用食品級吸塑盒包裝的醫療器械有可能成為致命的武器,不是在搶救病人,而是成為“殺人”的利器。


醫療器械的包裝是一道生命屏障,從包裝材料的選擇、結構設計、工藝執行及包裝實驗檢驗等都至關重要。不僅僅要考慮包裝材料的化學、 物理性能,還要考慮滅菌包裝的工藝驗證,即考慮初始的、滅菌的及加速老化後的性能。選擇符合無菌要求的包裝是醫療器械廠商必由的選擇, 適應滅菌技術的理念是醫療器械產品至高的保障。


本文網址:http://www.hzlemon.com/news/355.html

關鍵詞:包裝驗證,醫用無菌吸塑盒,醫療吸塑盒

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